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(1) 中国药品生物制品检定所检验结果——体外活性验证
                                      
       中国药品生物制品检定所检测报告                                                  中国药品生物制品检定所检测报告说明


     注:杰华生物技术(北京)有限公司已于2011年1月17日正式更名为北京杰华生物技术有限责任公司。


        中国药品生物制品检定所对乐复能和目前世界上抗肿瘤、抗病毒较好的已上市对照品HuIFNα-2b进行反复检测,结果证明:乐复能的抗肿瘤比活性是对照品的246.7倍,抗病毒比活性是对照品的10倍。


 (2) 国家上海新药安全评价研究中心检验结果——安全性验证

        国家上海新药安全评价研究中心进行的乐复能临床前毒理学研究结果证明:无论是皮下给药还是肌肉注射,乐复能对于受试动物未见明显的毒副作用。


(3) 中国科学院上海药物研究所检验结果——有效性验证
        中国科学院上海药物研究所进行的乐复能临床前抗肿瘤主要药效学研究结果证明:与对照品HuIFNα-2b相比,乐复能可显著抑制人结肠癌HT-29细胞、肺癌Calu-3细胞、肝癌Bel-7402细胞、肾癌Caki-1细胞裸小鼠移植瘤的生长;高剂量引起大多数甚至全部肿瘤完全消退,而毒性较小。抑制作用具有明显的剂量依赖性。乐复能对以上裸鼠移植瘤的疗效明显优于相同剂量、相同给药方案的甘乐能。荷瘤小鼠对以上二药均能较好的耐受。顺铂毒性较大,而且疗效远不及乐复能。

乐复能对人肺癌Calu-3裸小鼠移植瘤的疗效

       图中可见乐复能可显著抑制人非小细胞肺癌Calu-3裸小鼠移植瘤的生长。乐复能对Calu-3移植瘤的抑制作用明显优于甘乐能,也明显优于细胞毒药物顺铂,且毒性比顺铂小。(注:图中小鼠尾巴代表乐复能使其肿瘤已消失的裸鼠) 

  

 (4) 中国人民解放军第202医院检验结果——有效性验证


        中国人民解放军第202医院进行的乐复能抑制人肝癌裸鼠原位移植模型切除术后复发转移药效学研究结果证明:乐复能可使已建立的肝癌术后高转移复发的肿瘤消退,具有显著抑制肝癌切除术后复发与转移的作用。生理盐水对照组肝复发率、肺转移率均为100%,5-Fu 组肝复发率、肺转移率均为80%,乐复能组肝复发率为20%、肺转移率为10%。

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