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乐复能临床研究--阶段规划

2008-07-25

    初步考虑乐复能整个临床研究的实施将经历如下三个阶段：
    第一阶段：I期临床试验阶段。公司在获得国家食品药品监督管理局颁发的临床研究批件后，我们将在2-3个国家药品临床研究基地筛选 200-300名各种晚期肿瘤患者，入组60-120名患者，开展I期临床试验试验。目的是观察乐复能的安全性和药代动力学参数，同时进行初步疗效观察，为II期临床研究剂量的选择提供参考。
    第二阶段：II期临床研究阶段。公司计划选定4-5个主要目标瘤种，在20-30个国家药品临床研究基地开展II期临床研究，主要目的是初步观察乐复能对于不同瘤种晚期恶性肿瘤的疗效。针对1个或多个敏感瘤种筛选5000名左右患者，入组患者1000-1200名。
    第三阶段：III期临床研究阶段。三期临床研究为双盲，随机、对照的临床试验，目的是进一步确认和评价乐复能的疗效和安全性。届时，我们将在国内30家左右临床研究基地开展三期临床研究，预招募筛选10000名左右患者，入组2000-2500例。